为深化“放管服”改革，进一步简化新兽用
生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，促进新兽用生物制品研发，依据《
兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》有关规定，我部组织制定了《
yu防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，现予发布，自2022年6月1日起施行。有关事宜公告如下。
一、自2022年6月1日起，yu防类和治疗类新兽用生物制品的研制者申请临床试验，应按照本公告要求准备临床试验审批资料。
二、2022年6月1日前受理的yu防类和治疗类新兽用生物制品临床试验申请，相关申请资料符合本公告发布的审批资料要求的，予以批准。
三、本公告发布的审批资料要求仅适用于申请yu防类和治疗类新兽用生物制品临床试验审批。相关制品申请新兽药注册时，应按照兽用生物制品注册分类及注册资料要求提交注册资料。
附件：1. yu防类兽用生物制品临床试验审批资料要求
2. 治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求
农业农村部
2022年5月24日
16-08-39-38-940446.docx
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